建立日期 3283
主題： FDA核准第一個非小細胞肺癌相關基因突變血液檢測
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於六月一日核准一項偵測表皮生長因子受體(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突變的血液檢測。EGFR基因是否突變，和非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者的用藥具有一定相關。這也是食品藥物管理局第一次核准，以血液為檢體、可偵測非小細胞肺癌患者是否具EGFR突變的檢測項目。
「這項液體活檢(liquid biopsy)的核准，使提供病人高度個人化的健康照護成為可能。」FDA醫療器材及輻射安全中心(Center for Devices and Radiological Health)，體外診斷暨放射線健康部門(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)主任Alberto Gutierrez博士表示，「血液活檢有潛力讓醫師以侵入性較低的方式，辨別病人腫瘤是否具有特定突變。」
有了這項基因檢測，非小細胞肺癌患者是否具有外顯子19缺失(exon 19 deletion)、或是外顯子21點突變(exon 21 L858R mutation)，皆可藉由血液檢體測出，協助醫師進行診斷及開立藥物。然而，若在血液檢測中未測出突變，建議仍應執行腫瘤切片(tumor biopsy)，以確定突變是否存在。
「這項液體活檢(liquid biopsy)的核准，使提供病人高度個人化的健康照護成為可能。」FDA醫療器材及輻射安全中心(Center for Devices and Radiological Health)，體外診斷暨放射線健康部門(Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health)主任Alberto Gutierrez博士表示，「血液活檢有潛力讓醫師以侵入性較低的方式，辨別病人腫瘤是否具有特定突變。」
有了這項基因檢測，非小細胞肺癌患者是否具有外顯子19缺失(exon 19 deletion)、或是外顯子21點突變(exon 21 L858R mutation)，皆可藉由血液檢體測出，協助醫師進行診斷及開立藥物。然而，若在血液檢測中未測出突變，建議仍應執行腫瘤切片(tumor biopsy)，以確定突變是否存在。
